ВПЛИВ НЕВИЗНАЧЕНОСТІ ВИМІРЮВАНЬ НА ОЦІНКУ ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Abstract

Розглянуто вимоги міжнародних документів до оцінювання відповідності виробів встановленим вимогам до них з урахуванням невизначеності результатів, оцінюваної при випробуваннях. Розроблено методику оцінювання невизначеності результату при проведенні випробування на прикладі дитячого інкубатору для новонароджених. Показано, що для більшої вірогідності ухвалення рішення про відповідність необхідно аналізувати фактори впливу на невизначеність результату. Показані підходи для врахування оціненої невизначеності результатів вимірювань при оцінці відповідності. Показано, що для забезпечення встановлених ймовірностей ризиків та підвищення вірогідності прийняття рішення застосовують захисні смуги, довжина яких пов’язана із стандартною невизначеністю, а місце розташування – із характером помилкового рішення.