Використання середовищ моделювання для визначення клінічної ефективності дефібриляторів

Abstract

Критерій ефективності експлуатації медичного виробу (МВ) базується на оцінці проміжних та кінцевих результатів використання виробу. До проміжних результатів можуть належати визначення технічних характеристик виробу на етапах поточного та планового контролю технічного стану. Кінцевим результатом є отримання фізіологічних показників пацієнта або дія МВ на організм. Взагалі сутність критерію ефективності експлуатації обумовлена Концепцією ефективності та безпечності [1]. Вона передбачає поділ ефективності використання МВ на технічну (відповідає за працездатність приладу) та клінічну (відповідає за безпечність приладу). Якщо технічна ефективність складається з параметрів блоків та самого виробу, які можна визначити за допомогою засобів вимірювання, то методика визначення клінічної ефективності є різною для діагностичного обладнання та терапевтичної апаратури. У першому випадку це порівняння отримання діаграм, знімків з еталонними, у другому випадку – це збирання статистичних даних дії апарату на організм. Дефібрилятор – це апарат для лікування небезпечних серцевих ритмів через дію електричних імпульсів на серце. За даними 2017 року зареєстровано 37,6 мільйонів випадків і 287 200 смертей тільки від фібриляції передсердь, не включаючи шлуночкової [2]. Клінічна ефективність дефібрилятору визначає безпечність його використання. Номінально така процедура проводиться в країнах з найвищим розвитком економіки на етапі сертифікації медичних виробів, вона називається клінічне випробування [3]. В Україні дана процедура є необов’язковою через її тривалість та надання доступу до медичних карт пацієнтів. Тому дізнатись, які наслідки дії дефібриляторів (етап експлуатації) на організм людини, майже неможливо. Цим і характеризується клінічна ефективність дефібрилятору. Для швидшої оцінки клінічної ефективності можна використовувати середовища моделювання процесу дефібриляції, тобто створення ситуації небезпечних ритмів серця.